• 百濟神州2022一季度產品收入超2.6億美元,BTK百悅澤?全球銷售額大漲372%

    2022-05-05 20:09

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    中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾——202255——百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235),是一家專注于開發、商業化創新藥物的全球性生物科技公司。公司今日公布2022年第一季度財務業績、近期業務亮點和預計里程碑事件。

    百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(JohnV. Oyler)先生表示:“我對百濟神州充滿前所有未有的信心。憑借公司在亞洲、美國和歐洲的全球商業化表現,我們在第一季度取得了巨大的進展,持續鞏固了公司的戰略性競爭優勢,其中包括在美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區的旗艦生產基地和臨床研發中心的破土動工。百悅澤®和百澤安®進一步證實了我們在推進全球臨床開發、為癌癥患者提供具備影響力的治療方案等方面的實力。我們公布了全球性3期‘頭對頭’試驗ALPINE研究的長期隨訪結果;經獨立審查委員會評估,在復發或難治性慢性淋巴細胞白血病患者中,百悅澤®展示了優于伊布替尼的總緩解率,且房顫或房撲發生率始終較低。此外,隨著用于一線治療晚期食管癌的全球性試驗RATIONALE306公布積極結果,我們與諾華合作的百澤安®項目也取得了新進展。我們已確立了優勢性地位,并將進一步推動產品管線的開發、全球化布局的拓展,以致力于滿足全球患者的需求。”

    百濟神州首席財務官王愛軍女士表示:“在第一季度,我們見證了公司商業化產品組合,尤其是自主研發產品,在各地區收入的顯著增長。隨著上市申請的不斷獲批以及預期里程碑事件的推動,我們預計公司收入在未來還將繼續保持良好的勢頭。同時,憑借公司強勁的財務狀況,我們也將進一步鞏固財務優勢,并期待接下來的多項預期里程碑。”

    百濟神州2022年第一季度業績亮點速覽:

    · 百濟神州2022年第一季度產品收入再創新高,總計達2.616億美元,相較去年同期1.061億美元,增長146%,主要得益于自主研發產品和授權產品的銷售增長。

    · 核心自研產品BTK抑制劑百悅澤®取得強勁表現,全球化增長趨勢顯著加速。第一季度,百悅澤®全球銷售額為1.043億美元,同比大增372%。在美國,百悅澤®的銷售額為6,790萬美元,同比增長570%。在中國,百悅澤®的銷售額為3,350萬美元,同比增長180%。此外,作為本土創新藥出海的先行者和引領者,公司正持續擴大百悅澤®全球商業化布局,目前百悅澤®已在全球47個國家和地區獲批多項適應癥。預計今年將在另外十多個市場實現商業化上市。

    · 自主研發的抗PD-1抗體百澤安®保持穩定的增長態勢。第一季度,百澤安®在中國的銷售額為8,760萬美元,同比增長達79%。目前,百澤安®已在中國獲批用于8項適應癥,其中已有5項適應癥被納入國家醫保目錄,是納入醫保目錄適應癥數量最多的PD-1單抗。同時,通過與諾華合作,百澤安®多項上市申請已先后獲得美國FDA和歐洲藥品管理局受理,目前正在審評中,有望于年內實現首次出海。

    · 全球戰略合作為后續增長提供了助力。第一季度,由安進公司授權在華銷售產品的銷售額相較去年同期翻了一番,總計2,990萬美元;同時,由百時美施貴寶公司授權在華銷售產品的銷售額達2,720萬美元,同比增長34%。本季度,百濟神州已完成對諾華旗下5款已獲批且已納入醫保報銷的抗腫瘤產品的授權引入,并開始在中國的廣闊市場進行推廣。

    · 公司大力推進后續在研管線產品的全球臨床布局和進展,其中已處于臨床后期的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗已啟動兩項全球臨床三期試驗、五項臨床二期試驗,在超過25個國家和地區入組超過1,000例受試者。公司計劃將在今年就歐司珀利單抗和BCL-2抑制劑BGB-11417啟動更多的關鍵性臨床試驗,并繼續推進其他早期管線產品及合作藥物候選物的臨床進展。

    · 持續投入研發和生產,加速推進全球供應鏈實現進一步拓展和多元化。位于美國新澤西州的全新生產基地和臨床研發中心已正式破土動工,初期建設預計將于2022年啟動;蘇州新建的小分子創新藥物產業化基地已開始動工,預計在中國的小分子藥物生產能力最高提升至目前的10倍;廣州生物藥生產基地新一階段建設預計將于2022年底完工,并滿足GMP標準,屆時總產能將達到64,000升。

    2022年第一季度財務業績

    現金、現金等價物、受限資金和短期投資:截至2022年3月31日為63億美元;截至2021年12月31日,該部分資金為66億美元。

    截至2022年3月31日的三個月內,經營活動現金支出為2.366億美元,主要由于凈虧損4.343億美元,被凈經營資產和負債減少1.221億美元和非現金費用7,560萬美元抵消;資本支出為4,510萬美元;用于融資活動的現金為1,130萬美元。

    收入:截至2022年3月31日的三個月內,收入為3.066億美元,2021年同期收入為6.059億美元。

    截至2022年3月31日的三個月內,產品總收入為2.616億美元,2021年同期產品總收入為1.061億美元。產品收入包括:

    -  百悅澤®在2022年第一季度的全球銷售額為1.043億美元,上一年同期數據為2,210萬美元;

    -  百澤安®2022年第一季度在中國的銷售額為8,760萬美元,上一年同期數據為4,890萬美元;

    -  由安進公司授權在華銷售產品在2022年第一季度的銷售額為2,990萬美元,上一年同期數據為1,450萬美元。上一年同期數據不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷售額,倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國上市;

    -  由百時美施貴寶公司授權在華銷售產品在2022年第一季度的銷售額為2,720萬美元,上一年同期數據為2,030萬美元。

    · 截至2022年3月31日的三個月內,合作收入為4,510萬美元,主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達成的6.5億美元合作的預付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。截至2021年3月31日的三個月內,合作收入為4.998億美元,主要來自于對諾華就百澤安®達成的合作預付款進行的大部分收入確認。

    費用:截至2022年3月31日的三個月內,費用為7.499億美元,2021年同期費用為5.357億美元。

    · 銷售成本:截至2022年3月31日的三個月內,銷售成本為6,520萬美元,2021年的同期數據為3,270萬美元。銷售成本的增加主要來自于百澤安®和百悅澤®的產品銷售規模增加,以及自2021年8月開始的倍利妥®銷售所產生的費用。

    · 研發費用:截至2022年3月31日的三個月內,研發費用為3.899億美元,2021年同期數據為3.207億美元。研發費用的增加主要來自員工人數的增長、對藥物發現和臨床開發投入的增加,其中包括對內部研究與臨床開發活動的持續投入;部分研發費用的增加已被百澤安®臨床試驗中支付給外部CRO機構的相關臨床試驗費用的降低,以及正在進行的研發項目相關前期費用的減少所抵消。2022年第一季度和2021年第一季度,正在進行中的授權引入候選藥物研發相關預付款分別為0和850萬美元。此外,研發相關股權獎勵也帶來了研發費用的總體增長。截至2022年3月31日的三個月內,研發相關股權獎勵支出為3,090萬美元,2021年同期數據為2,190萬美元。

    · 銷售、一般及行政管理(SG&A)費用:截至2022年3月31日的三個月內,SG&A費用為2.946億美元,相比較,2021年同期SG&A費用為1.821億美元。SG&A費用增加主要歸因于員工人數的增加,其中大部分來自于商業化團隊規模擴大、專業服務費用提高,以及包括銷售和市場營銷、市場準入研究和促銷活動在內的外部商業費用的增加。SG&A相關的股權獎勵支出增加也帶來了SG&A費用的總體增長。2022年第一季度和2021年第一季度,SG&A相關股權獎勵支出分別為3,470萬美元和2,390萬美元。

    · 凈虧損:截至2022年3月31日的第一季度,凈虧損為4.343億美元。相比較,上一年同期凈收入為6,650萬美元。凈虧損相較去年同期增加,主要由于合作收入的減少。截至2022年3月31日的第一季度,每股凈虧損為每股虧損0.33美元,每股美國存托股(ADS)虧損4.24美元。截至2021年3月31日的第一季度,每股基本及稀釋后虧損分別為0.06美元和0.05美元,每股ADS基本及稀釋后虧損分別為0.73美元和0.69美元。

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